Productes homeopàtics: es garanteix la qualitat i la seguretat?

Anonim
Image

Voldria tenir informació sobre productes homeopàtics (o es poden definir com a medicaments?), Sobretot per sobre de la seva seguretat. Abans que es posin al mercat aquests productes, a quins tipus de revisions han de fer front? N'hi ha prou amb demostrar que no són perjudicials o també han de demostrar que són "efectius", en definitiva, per treballar? Les regles són les mateixes a Europa? I, en els envasos, trobaré fulletons, com passa amb els medicaments que acostumo a comprar a les farmàcies?

respon

Anna Rosa Marra
Coordinador de l’àrea de registre i director de l’àrea d’avaluació de l’autorització Alfa

Per definició, els medicaments homeopàtics són preparats obtinguts amb ingredients actius del regne mineral, vegetal i animal. La transposició italiana de la Directiva Europea el 2006 va consolidar el reconeixement de "medicinals" als homeopàtics. A Europa, cap medicament homeopàtic pot obtenir una autorització de comercialització sense que hi hagi documentació demostrada que demostri la seva qualitat i seguretat. Si s’utilitzen substàncies no conegudes prou en la medicina homeopàtica, ja que no estan presents a la Farmacopea ni estan contingudes en medicaments ja comercialitzats a Europa, el Consell Superior de Salut, ja el 2005, es va manifestar demanant que no es realitzessin estudis experimentals de toxicitat. diferents dels previstos per als medicaments al·lopàtics. Actualment, a Itàlia, els medicaments homeopàtics al mercat tenen una autorització "ope legis", això vol dir que els productes, ja presents al mercat italià el 6 de juny de 1995, romandran al mercat fins al 31 de desembre de 2015, data. dins del qual s’han d’haver avaluat per tal de mantenir el màrqueting. Per als homeòpates que no estiguin a la venda en la data indicada anteriorment, cal sol·licitar una autorització per a la venda a Aifa, l’agència farmacèutica italiana, tal com es fa per a tots els medicaments.

Pel que fa a la pregunta de si aquestes preparacions només han de demostrar que no són perjudicials ni tan sols "funcionen", és important recordar que, encara que no tinguin una autorització formal, els medicaments homeopàtics actualment al mercat a Itàlia han de complir les disposicions de post-vigilància. comercialització similar als medicaments convencionals. Per tant, els medicaments homeopàtics estan sotmesos a farmacovigilància i AIFA avalua detingudament les reaccions adverses per adoptar qualsevol mesura de protecció de la salut pública. Image

Els homeòpates poden tenir actualment un fulletó que, però, no pot contenir indicacions terapèutiques, sinó només informació relacionada, per exemple, amb el mètode d’administració i, si cal, amb la via d’administració. Els nous homeòpates que sol·liciten el registre a l’AIFA, si presenten un dossier complet per demostrar que tenen un efecte terapèutic, poden escriure’l al fulletó relatiu. Els productes "vells" que es reavaluaran podran continuar accedint al registre simplificat (només es pot prendre per via oral o externament), que no inclou indicacions terapèutiques per a la salut pública en l'inserció del paquet.

accions